La société biopharmaceutique lyonnaise THX Pharma, anciennement connue sous le nom de Theranexus, vient d’enregistrer une avancée réglementaire majeure pour son candidat médicament TX01, développé en partenariat avec le laboratoire international espagnol Exeltis, filiale du puissant groupe Insud Pharma. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a en effet émis un avis scientifique favorable concernant le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) de cette molécule innovante ciblant la maladie de Niemann-Pick de type C, une affection neurologique rare et particulièrement invalidante chez l’enfant. Cette validation institutionnelle atteste de la conformité du protocole clinique avec les standards européens les plus stricts et ouvre officiellement la voie réglementaire vers l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché Pédiatrique (PUMA). Le calendrier prévoit désormais le dépôt officiel du dossier d’enregistrement par les équipes d’Exeltis au cours du premier trimestre de l’année 2027.
Feu vert de l’EMA pour le programme pédiatrique de THX Pharma et Exeltis contre la maladie de Niemann-Pick
La société biopharmaceutique lyonnaise THX Pharma, anciennement connue sous le nom de Theranexus, vient d’enregistrer une avancée réglementaire majeure pour son candidat médicament TX01, développé en partenariat avec le laboratoire international espagnol Exeltis, filiale du puissant groupe Insud Pharma. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a en effet émis un avis scientifique favorable concernant le Plan […]
